По его словам, прежний процесс ограничивал количество выпускаемых доз: «Была сложность в синтезе третьего пептида. На выходе его получалось значительно меньше, чем первых двух, при тех же самых условиях производства».
При соединении второго и третьего пептидов проблема пропала, но из-за изменений в производственном цикле потребовался полный цикл исследований.
Доклинические начались в конце декабря, клинические — в середине апреля. «Вектор» просил у Минздрава РФ об ускоренных испытаниях «ЭпиВакКороны-Н» (так как пептиды и белок-носитель остались теми же), но разрешения не получил.Для исследований набрали три группы добровольцев по 75 человек. Первую привили двукратно с интервалом в 21 день, вторую — трёхкратно (21 и 60 дней), третью — обычной «ЭпиВакКороной» для сравнения.
Свежие комментарии